新薬が医療現場に届くまでには、長い年月と膨大な費用、そして幾多のハードルを乗り越える必要がある。医薬品開発のプロセスは、厳格な規制（GxP）の下で進められる科学的検証の積み重ねである。 基礎研究（創薬ターゲットの探索・スクリーニング）　開発の端緒は、疾患のメカニズムに基づいた「創薬シーズ（種）」...

　医薬品の核となる「原薬（API）」の製造は、単なる化学合成ではなく、厳格なGMP（Good Manufacturing Practice）管理下で行われる高度な品質保証プロセスである。出発物質・原料の調達と受入試験　原薬の品質（CQA：重要品質特性）を確保するためには、その源流となる「出発物質（S...

　固形剤（錠剤・カプセル剤など）は、最も一般的で利便性の高い剤形である。その製造プロセスは、「秤量・造粒・打錠・コーティング・包装」といった一連の単位操作から成り、各段階で厳密な工程管理（Process Control）が行われる。原料調達と受入試験　製造指図書に基づき、合格判定を受けた原薬（API...

　液剤（内用液剤、シロップ剤、点眼剤、注射剤など）の製造は、固形剤と比較して微生物汚染のリスクが高いため、より厳格な衛生管理と環境モニタリングが求められる。その製造フローを専門的知見を交えて解説する。原料調達と製薬用水の管理　液剤の製造において、有効成分（API）や添加剤の品質確保は当然の前提である...

　従来の医薬品（低分子医薬品）は、化学反応を組み合わせる「化学合成」によって製造され、分子構造が明確で小さいことが特徴である。　対してバイオ医薬品は、遺伝子組換え技術や細胞培養技術などのバイオテクノロジーを応用し、微生物や動物細胞の「生体機能」を利用して製造される。分子量が大きく、構造が極めて複雑で...

　医薬品の包装は、単に製品を包むだけでなく、光や湿気から製品を守る「保護機能」と、正しい情報を医療現場に伝える「識別機能」を担う重要な工程である。一般的に、薬剤が直接接触する「一次包装」と、一次包装品を個装箱等に収納する「二次包装」に大別される。包装指図書の発行とラインクリアランス　包装工程は、承認...

　製造・包装が完了した製品が、市場に出て患者の元へ届くまでの最終プロセスである「出荷」について解説する。この段階は、GMP（製造管理・品質管理基準）だけでなく、GDP（適正流通基準）が強く求められるフェーズである。隔離（Quarantine）保管　包装工程が完了した製品は、直ちに出荷できるわけではな...

製造部門の役割と責務製造部門は、製造ラインおよび関連設備の適正な操作・管理を担い、医薬品製造プロセス全体を統括する実務の中枢である。その業務範囲は、原料の秤量・投入といった始動工程から、混合、反応、分離、精製、充填、そして最終包装に至るまで、多岐にわたる単位操作を包含する。高品質な医薬品を安定的かつ...

製造指図書と製造記録書は、厳密に区別して管理する必要がある。これは、前者が「守るべき基準」であり、後者が「実施した証拠」であるという、目的および管理承認プロセスにおける決定的な違いによるものである。製造指図書原本と製造指図書「製造指図書原本」は製造の標準手順書（マスター）であり、「製造指図書」はそれ...

ロット記録書の照査と承認　製造記録書に試験管理記録書、包装記録書、ラベル記録書等、当該ロットに関係する製造および試験の記録すべてを「ロット記録書」という。　ロット記録書の照査、承認は製品の出荷判定につながるもので大変重要な作業である。　工程記録書や中間体の製造記録書は、照査を製造部門に委託することが...

ここでは、製造工程の管理と注意事項を下記にまとめる。原材料の取扱い　医薬品の原材料は、適切な条件下で取扱う必要がある。　原料の秤量・計量時には、その原料に悪影響を及ぼさない適切な温度・湿度、微生物管理下で取扱う。　また、異物混入や汚染を防ぐための措置が講じられる。　原材料は正確なラベルが付けられ、識...

SOPとは！？　SOPとは「Standard Operating Procedures」の略で、日本語にすると、標準作業手順書と呼ばれる。　SOPは、特定の作業やプロセスを標準化し、従業員が安全かつ一貫した方法で業務を実行できるようにするための指南書である。　すでに確立した製品仕様と同等の品質の製品...

医薬品製造における製薬用水の重要性と役割　医薬品製造において「水」は、単なる媒体ではなく、品質の一貫性と製品の安全性を担保する極めて重要な「原料」の一つである。国際的にも、日本薬局方（JP）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）などの各極薬局方やGMPガイドラインに基づき、厳格な水質基準が定めら...

製薬用水の品質モニタリング　製薬用水の品質モニタリングは、日本薬局方のガイドラインに示され、次のような検査項目がある。　　・導電率　・TOC（全有機炭素）　・化学物質管理　・生菌数　・エンドトキシン　・微粒子数導電率モニタリング　医薬品を製造する際、原材料としての水にも不純物の少ない純水が用いられる...

製薬用水を製造する設備　製薬用水設備は規格に合致する水準まで、原水に含まれる不純物を取り除くための一連の装置群（トータルシステム）である。このため、原水の水質や装置の能力によって設備構成が変わってくる。　原水の水質は設備構成を決定する上で極めて重要である。設計に際しては、季節変動を含めた詳細な水質デ...

設備洗浄の必要性　医薬品製造において、「設備の洗浄」は品質管理と製造規範を満たすために欠かせないプロセスである。　以下に、医薬品製造における設備の洗浄についてのポイントを挙げる。【設備洗浄の必要性】交差汚染の防止複数の製品が同じ設備を使用する場合、前回の製造で残留した成分や微生物が新しい製品に影響を...

CIPとSIPとは！？　医薬品の製造設備は、異物の混入や汚染（前回のバッチの成分混入を含む）を防ぎ、清浄に保つ必要がある。　各バッチを製造した後は、製造に用いる機器を十分に洗浄し、必要に応じて消毒や滅菌を行う。　特に、生産機器を分解せずに定置状態で洗浄することをCIP（Cleaning in Pla...

医薬品製造プロセスでは多岐にわたる装置が用いられるが、ここでは代表的な装置カテゴリーと、世界的および日本国内の主要メーカーを挙げる。なお、製造する医薬品のモダリティ（低分子、バイオ等）や製法により最適な設備は異なるため、各プロセスに合致した選定が肝要である。「混合機/ミキサー」装置メーカー粉体や流体...

本稿では、医薬品製造プロセスの具体例として、株式会社パウレック製の粉粒体処理装置を紹介する。高品質な医薬品製造には、各製造工程に最適化された装置の選定が必要である。「粉砕･整粒(乾式･湿式)、乳化･分散(湿式)」装置一例原料や造粒物の微細化、凝集を解きほぐす解砕、粒度を揃える整粒を行う工程である。ま...